十年答卷: 中国医药行业“7.22改革”迈向“质量为王”

（人民日报健康客户端记者 石梦竹）“今天对于医药研发界是个大日子。”7月22日，中国医学科学院肿瘤医院副院长、中国医学科学院临床研究（GCP）平台建设首席专家李宁向人民日报健康客户端记者表示，自2015年“7.22”改革以来的十年，是中国医药产业破茧成蝶的十年。

2015年7月22日，国家药监局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查的公告》（第117号文），1622个临床试验项目被要求限期自查，80%的注册申请主动撤回。对于这场被称为“7·22”的改革，李宁表示，从刀刃向内、自我剖析的公开透明到真诚、创新，医药研发界完成了一份中国医药产业从“野蛮上市”到“质量为王”的“成绩单”：

首先是临床试验质量跨越式提升，国内临床试验现场核查通过率从改革初期的不足20%升至2023年的85%。在2016至2023年美国食品和药品管理局（FDA）核查中国机构的结果中，零次出现OAI（严重问题，需要采取官方措施）结果，且检查结果排在前列，赶超欧美等发达国家。生物等效性（BE）试验数据实现国际互认“零的突破”，为创新药研发筑牢根基。

2009-2015与2016-2023年国内临床试验接受FDA现场核查结果对比，“无需采取行动”（NAI）比例显著提升

在创新方面，李宁表示，2015-2024年，中国自主研发创新药临床试验申请（IND）数量增长12倍，PD-1单抗、CAR-T细胞治疗等前沿领域实现全球同步研发。首个国产PD-1单抗、HPV疫苗、PARP抑制剂等标志性新药获批，让肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤年治疗费用从30万元降至3万元以下，肝细胞癌、鼻咽癌等中国高发癌种告别“缺医少药”。

在影响力上，中国已从全球药物研发的“旁观者”变为“重要参与者”。李宁介绍，国产新药泽布替尼、特瑞普利单抗凭借中国临床数据获美国FDA批准，实现“中国数据、全球认可”；参与国际多中心临床试验的数量年均增长15.7%。

产业生态也在持续优化。2024年首次获批的创新药中，国产占比达42%（2015年不足10%）；生物医药领域融资额从2015年的不足百亿元人民币跃升至2023年的千亿规模，本土药企对外授权（License-out）总额突破500亿美元。

新药临床试验申请由“审批制”转为“备案制”、中国临床研究与全球同步修订、接受境外临床试验数据、鼓励以临床价值为导向的新药研发……我国不断出台与时俱进、具备国际水平的监管举措，药政部门“周末作业”的方式，以及不断推出的各类领性规范和技术指导原则，也在推动医药产业发展。

创新药物研发的行业发展，也同步推动了医学进步，惠及全民健康。“十年来全行业的不懈努力，把中国变成了创新的沃土。未来也一定要牢记真实、质量、科学和开放的初心。”李宁说。